【香港讯，2021年8月5日】康方生物（9926.HK）宣布，公司与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同开发的创新抗PD-1单克隆抗体药物安尼可®（通用化学名：派安普利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 此次安尼可®（派安普利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准是基于一项多中心、单臂、开放标签的关键性临床试验，入组的患者为接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利单抗200mg 静脉输注，每2周1次给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，主要研究终点是由独立影像评估委员会（IRRC）参照Lugano2014淋巴瘤疗效评价标准评价的客观缓解率（ORR）。 研究显示： ○ IRRC 评估的客观缓解率（ORR）为 89.4% (76/85)。共有47.1% (40/85)的患者达到完全缓解率（CR）。中位随访时间为15.8 个月。12个月缓释持续时间（DoR）率为74.9%。12个月无进展生存期（PFS）率为72.1%。 ○ 安全性方面，派安普利单抗的中位暴露时间为14.8个月，76.6%的患者派安普利单抗治疗≥12个月。与派安普利单抗相关的严重不良事件（SAE）发生率为 10.6%，未发生超过 1 例患者的与药物相关的 SAE。3级及以上的不良反应发生率为26.6%，发生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染。3级免疫相关不良事件（irAEs） 的发生率为 4.3%， 未发生3级以上irAEs。 安尼可®（派安普利单抗注射液）是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位。这些特点使得安尼可®具有更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合，与已上市PD-1产品的差异化，可能使得安尼可®能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应，表现为临床数据上安全性的提升。 该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示：“PD-1单抗为霍奇金淋巴瘤的治疗带来了革命性的变化。安尼可®（派安普利单抗注射液）IgG1亚型和Fc silencing的结构特点，在临床研究的结果中已经体现出来了，不仅疗效良好，安全性优势更是特别显著。期待安尼可®以其强效更安全的特点造福更多的淋巴瘤患者。“ 该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示：“安尼可®（派安普利单抗注射液）在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的这项关键临床研究中体现了良好的安全性，研究中不仅免疫相关不良反应低，3级irAEs发生率仅4.3%，未发生4~5级irAEs。安全性好对于疾病的长期控制尤为重要。“ 康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜博士表示：“我很高兴国家药品监督管理局批准了安尼可®（派安普利单抗注射液）治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的上市申请。安尼可®是具有显著差异化的创新抗PD-1单克隆抗体，我们非常期待安尼可®能够为广大肿瘤患者疾病治疗带来新的临床获益。安尼可®是康方生物第一款获批上市的自主研发的创新药物，标志着康方生物研发创新将正式迈入收获期。未来，我们将一如既往地专注于肿瘤学和自身免疫学等创新药的开发，尤其是继续高效推进康方生物全球首创或全球领先的PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗、CD47单抗、CD73单抗等药物的研究发展，致力于惠及全球患者，为实现‘健康中国’战略添砖加瓦。“ 中国生物制药执行董事、正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“我们很欣喜看到安尼可®这样具有差异化的PD-1单抗产品被批准上市，期待安尼可®早日为更多患者带去疾病康复的新希望。抗肿瘤药管线是中国生物制药和正大天晴最重要、发展潜力最大的业务板块，其中，明星产品安罗替尼在2020年已经取得了不俗的销售业绩。目前，派安普利单抗联合安罗替尼，已在境内外广泛开展各大适应症的临床研究，并取得了积极进展。”
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